Situata vicino a Milano, Prodent Italia progetta e produce sistemi implantari fin dall’arrivo dell’implantologia in Italia.

La proprietà e il management garantiscono stabilità e crescita grazie all’attenzione alla ricerca e al continuo supporto agli studi odontoiatrici.

Ricerca

Per realizzare un nuovo impianto, l’ideale è che collaborino tre “settori”: il “mondo” clinico, tecnico e di prodotto. Le richieste e le specifiche arrivano da odontoiatri esperti che riportano idee innovative volte a superare i limiti riscontrati nel lavoro sul campo.

Il “mondo” del prodotto traduce le esigenze del clinico in un piano di progetto; quindi il settore tecnico, composto da bioingegneri, progetta il sistema implantare in base a requisiti di fattibilità e di affidabilità biomeccanica dell’impianto, che deve integrarsi nell’osso e resistere alle forze di carico.

Per i test di carico statico e dinamico Prodent Italia si avvale della collaborazione del Laboratorio LaBS (Laboratory of Biological Structured Mechanics) del Politecnico di Milano.

Certificazioni

Prodent Italia ha un Sistema di Gestione Qualità conforme alla norma UNI CEI EN ISO 13485. Nell’ambito del Sistema Qualità sono stati impostati e vengono eseguiti numerosi controlli che garantiscono un livello qualitativo estremamente elevato di tutti i prodotti di Prodent Italia. Prima di immettere sul mercato ogni Dispositivo Medico, vengono fatte tutte le verifiche necessarie per poterne dichiarare la conformità ai pertinenti Requisiti di Sicurezza e Prestazione definiti dalla Legislazione vigente.

Le prime Certificazioni di Sistema e di Prodotto rilasciate a Prodent Italia risalgono al 1998. Nel corso degli anni, Prodent Italia ha continuato ad innovare i propri Dispositivi Medici, i quali sono attualmente marcati CE secondo il Regolamento (UE) 2017/745 e s.m.i. (anche noto come MDR – Medical Devices Regulation). Inoltre Prodent Italia continuerà ad immettere nel mercato i Dispositivi Medici marcati CE in conformità alla Direttiva 93/42 CEE e s.m.i., in accordo all’Articolo 120 dell’MDR e secondo le tempistiche in esso indicate.

Per tutti i Dispositivi Medici, le attività di sorveglianza post-commercializzazione, sorveglianza del mercato e vigilanza vengono svolte come previsto da MDR.